快捷搜索:  

货币基知名化疗肿瘤药白蛋白紫杉醇祖国遭禁 百济神州可能损失惨重,恒瑞医药石药集团将受益

【作】者:东升

【我】【国】药监局3月25【发】布公告,暂停【进】口、销售【和】使【用】米【国】Celgene Corporation注射【用】紫杉醇(白蛋白结合型)。

【我】【国】药品监督管理局称,近期【对】米【国】Celgene Corporation【的】注射【用】紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:H20130650,受托【生】【产】企业:Fresenius Kabi USA, LLC,【生】【产】【地】址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品羊城【生】【产】现场检查。【经】查,该【产】品【部】【分】关键【生】【产】设施【不】符合【我】【国】药品【生】【产】质量管理【的】基【本】【要】求,存【在】【生】【产】【过】程无菌控制措施【不】【到】位等【问】题,【不】符合【我】【国】《药品【生】【产】质量管理规范(2010【年】修订)》【要】求。

根据《【中】华【国】【人】共【和】【国】药品管理【法】》【有】关规【定】,【我】【国】药品监督管理局决【定】,【自】即【起】,暂停【进】口、销售【和】使【用】Celgene Corporation【的】注射【用】紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸【所】【在】【地】药品监督管理【部】门暂停【发】放该【产】品【的】【进】口通关单。

资料显示,注射【用】紫杉醇(白蛋白结合型)俗称白蛋白紫杉醇,紫杉醇【是】【一】【种】历史悠久【的】知名化疗肿瘤药,白蛋白结合型则【是】【一】【种】货币剂型,由Abraxis公司研【发】,2010【年】货币基收购【了】Abraxis【后】,获【得】【了】【这】款重磅【产】品。与传统剂型【的】紫杉醇相比,白蛋白紫杉醇提高【了】血药浓度,【从】【而】降低【了】给药剂量,增加【了】【用】药【的】安危窗口,曾被认【为】【是】【全】球改良货币药【的】典范【之】【作】。

Celgene Pharmaceutical Co.Ltd.公司【的】“注射【用】紫杉醇(白蛋白结合型)【在】祖【国】【是】由货币基医药咨询(【上】海)【有】限公司代理。

据【了】解,百济神州【和】货币基公司(现隶属【于】百【时】历史教训施贵宝)【于】2017签订ABRAXANE及其【他】【两】【种】【产】品【在】祖【国】【的】独【家】许【可】【和】供应协议。根据该协【定】,百济神州负责该【产】品【在】祖【国】【的】推广【和】销售,百【时】历史教训施贵宝负责按照【法】规【要】求【进】【行】【生】【产】、注册【和】【进】口许【可】证【的】维护,【以】及【为】祖【国】市场提供【成】品制剂。

【而】【我】【国】药品监督管理局食品药品审核查验【中】心早【就】【于】1月2向货币基医药咨询(【上】海)【有】限公司【下】【发】关【于】查收注射【用】紫杉醇(白蛋白结合型)《【进】口药品羊城【生】【产】现场检查报告》【的】通知。

【就】此,百济神州表演,此项决【定】【是】基【于】【对】百【时】历史教训施贵宝【一】【家】位【于】米【国】【的】合【同】【生】【产】机构【的】核查结果做【出】【的】。

百济神州预计【这】将造【成】ABRAXANE【在】祖【国】【的】供应暂【时】【中】断。公司正【在】与百【时】历史教训施贵宝密切合【作】【以】尽快恢复供应,包括百【时】历史教训施贵宝【对】现【有】【生】【产】基【地】【的】整改【工】【作】【以】及递交【用】其另【一】【家】【生】【产】【工】厂【为】祖【国】供应【的】申请。2020【年】3月25,由【于】【我】【国】药品监督管理局决【定】暂停ABRAXANE【的】【进】口,销售【和】使【用】,【我】【国】医疗保障局将ABRAXANE 【从】药品集【中】采购名单【中】删除。

百济神州预计【这】将造【成】ABRAXANE【在】祖【国】【的】供应暂【时】【中】断。公司正【在】与百【时】历史教训施贵宝密切合【作】【以】尽快恢复供应,包括百【时】历史教训施贵宝【对】现【有】【生】【产】基【地】【的】整改【工】【作】【以】及递交【用】其另【一】【家】【生】【产】【工】厂【为】祖【国】供应【的】申请。

百济神州创始【人】、首席执【行】官兼董【事】【长】欧雷强先【生】表示:‘【作】【为】ABRAXANE【在】祖【国】【的】销售代理,【我】【们】【对】此次供应【中】断感【到】非常失望。【在】百济神州,药品品质【是】重【中】【之】重。【我】【们】【要】求【自】己【和】合【作】伙伴【都】履【行】最高【行】业标准。【我】【们】正【在】与百【时】历史教训施贵宝沟通,尽快【进】【行】整改【工】【作】。【同】【时】,【我】【们】【还】将继续关注百济神州【自】【主】研【发】【产】品【和】其【他】【产】品【在】祖【国】【和】米【国】【的】商业【上】市【活】【动】,【以】及【面】向【全】球患者【的】潜【在】货币疗【法】【的】开【发】。

除【了】正【在】【进】【行】【的】、【对】现【有】合【同】【生】【产】机构【的】整改【工】【作】外,百【时】历史教训施贵宝已向【我】【国】药品监督管理局递交更换【生】【产】厂【的】补充申请,【从】其另【一】【家】【工】厂【为】祖【国】供货。该申请目【前】正【在】审评【中】。

【有】报【道】【分】析,恒瑞医药【可】【能】石药集团很【可】【能】将替补向原【来】由货币基负责【的】省份供货。

资料显示,百济神州【是】【一】【家】【全】球性【的】、商业阶段【的】、【以】研【发】【为】基础【的】【生】物科技公司,专注【于】【分】【子】靶向【和】免疫肿瘤疗【法】【的】研【发】。百济神州目【前】【在】祖【国】【大】陆、米【国】、澳【大】利亚【和】欧洲拥【有】3500【多】名员【工】,【在】研【产】品线包括货币型口服【小】【分】【子】类【和】单克隆抗体类抗癌药物。

(责任编辑:魏京婷)



 祖【国】【经】济网声明:股市资讯【来】源【于】合【作】媒体及机构,属【作】者【个】【人】观点,仅供投资者参考,并【不】构【成】投资建议。投资者据此操【作】,风险【自】担。

打开微信,点击底【部】【的】“【发】现”,使【用】 “扫【一】扫” 即【可】将网页【分】享【到】【我】【的】朋友圈。

注射,白蛋白,百时美施贵宝,国家药品监督管理局,神州

您可能还会对下面的文章感兴趣:

最新评论
  • 留言时间:2020-03-27 06:22:59郭武嫡 希冀 问路才不会迷路,留退路才不会有绝路,敢回头就没有死路。失去了不一定是失败,成功了也不一定是成就,可以逃避现实,但不能逃避人生。
  • 留言时间:2020-03-17 02:49:04邓思诗 热切 一条短信,一份真情,道一声朋友珍重,感谢你陪我走过的那些风风雨雨,愿属于你的每一天每一分每一秒都幸福平安!
  • 留言时间:2020-03-31 00:37:43彭镇 庆祝 事业无须惊天地,有成就行;金钱无须取不尽,够花就行;朋友无须形不离,想着就行;儿女无须多与少,孝顺就行;寿命无须过百岁,健康就行!
  • 留言时间:2020-03-22 00:13:03马守杰 喜贺 一份问候带去心的牵挂,一声祝福带去身的关怀,一条短信带去情的缠绵,愿你吉祥如意爽心扉,生活美满甜如蜜,事业顺利官运达!
查看所有评论
加载中......
发表评论